	보 도 자 료
	보도일시	2018년 12월 28일 조간(12. 27. 12:00 이후) 보도하여 주시기 바랍니다.
	담당 부서	화학물질정책과	조은희 과장 / 서민아 서기관
			044-201-6770 / 6783
		화학제품관리과	정환진 과장 / 심승우 사무관
			044-207-6805 / 6828
	배포일시	2018. 12. 26. / 총 19매

살생물제 사전승인, 국내 유통물질 등록 제도 시행

◇ 2019년 1월 1일부터 살생물제 사전승인에 관한 ‘화학제품안전법(제정)’ 및 발암성물질 등 국내 유통물질 등록에 관한 ‘화학물질등록평가법(개정)’ 시행

◇ 중소기업의 원활한 제도 이행을 위해 컨설팅 등 등록 전과정 지원, 유해성 시험자료 생산·저가제공, 교육·홍보 등 산업계 지원 강화

□ 환경부(장관 조명래)는 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(이하 화학제품안전법)’과 ’화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화학물질등록평가법)’ 시행령(2018.12.24. 공포)과 시행규칙(2018.12.28. 공포)이 제·개정되어, 이들 법령이 내년 1월 1일부터 시행된다고 밝혔다.

○ 이번 하위법령 제･개정은 올해 3월 법률의 제·개정이 완료됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 정하고, 제도의 운영을 위해 필요한 사항을 규정하기 위함이다.

< ‘화학제품안전법’ 하위법령의 주요 내용 >

□ 국내에 유통되는 기존 살생물물질*은 해당 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품 유형**에 따라 살균제․살충제는 3년, 목재용 보존제․동물 제거제는 5년, 기타 보존제는 용도별로 8년 또는 10년 이내에 환경부 승인을 받아야 한다.

* '18.12.31일 이전에 국내에서 유통된 살생물제품에 함유된 살생물물질

** 살균제, 살조제, 살서제, 기피제, 제품보존용 보존제 등의 15개 유형을 분류함

○ 기존 살생물물질의 제조·수입자가 승인 유예기간을 적용받기 위해서는 제조·수입자명, 제조·수입량 등을 2019년 6월 30일까지 환경부에 신고하여야 한다.

○ 그리고, 승인 유예된 기존 살생물물질을 제조·수입하기 위해서는 유예기간 내에 유해성, 효과·효능 등에 대한 안전성을 환경부로부터 승인 받아야 한다.

< 기존 살생물물질의 승인 유예기간 >

승인 유예기간	3년	5년	8년	10년
살생물제품 유형	∘살균제 ∘살조제 ∘살서제 ∘살충제 ∘기피제	∘목재용 보존제 ∘기타 척추동물 제거제 ∘기타 무척추동물 제거제	∘제품보존용 보존제 ∘제품표면처리용 보존제 ∘섬유･가죽류용 보존제	∘건축자재용 보존제 ∘재료･장비용 보존제 ∘사체･박제용 보존제 ∘선박·수중 시설용 오염방지제

- 또한, 살생물제품도 해당 살생물물질의 승인 유예기간이 종료된 날로 부터 2년 이내에 환경부 승인을 받아야 한다.

○ 살생물물질 및 살생물제품을 승인 받기 위해서는 해당 살생물물질 및 살생물제품의 물리･화학적 특성, 유해성･위해성, 효과･효능 등 13종의 자료를 갖추어 국립환경과학원에 승인을 신청해야 한다.

- 국립환경과학원은 승인을 위한 평가의 시작을 신청인에게 통지한 날로부터 살생물물질은 1년 이내, 살생물제품은 6개월 이내 평가서 초안을 작성하여 신청인의 의견을 제출받아 최종 승인하게 된다.

□ 안전확인대상 생활화학제품*으로 지정된 제품은 시험·검사기관으로부터 안전기준 적합확인을 받은 후 30일 이내에 환경부에 제품정보**를 신고해야 한다.

* 위해성이 인정되어 지정·고시되는 생활화학제품으로 현재는 ‘화학물질등록평가법’의 위해우려제품으로 관리

** △제품명, 제형, 중량·용량·매수, △제품 사진 및 설명서 등 제품정보, △제품에 함유된 모든 물질의 성분, 배합비율 및 용도, △제품의 표시견본 등

○ 환경부는 내년 1월 중에 ‘생활화학제품 및 살생물제 관리위원회’의 심의를 통해 세정제, 제거제, 세탁세제 등 35개 품목을 안전확인대상 생활화학제품으로 지정하고 품목별 안전기준과 표시기준 준수사항을 고시할 예정이다.

□ 안전확인대상 생활화학제품과 살생물제품은 인체와 환경에 미치는 부정적인 영향에 대한 오해를 일으키지 않도록 법률에서 정한 문구(무독성, 환경친화적) 뿐만 아니라 ‘무해성’, ‘자연친화적’, ‘인체·동물친화적’ 등의 문구를 추가로 사용을 금지했다.

< ‘화학물질등록평가법’ 하위법령 개정 주요 내용>

□ 국내 유통되는 화학물질 정보를 조속하게 확보하기 위하여 모든 기존화학물질*을 연간 1톤 이상으로 제조·수입하는 자는 유해성과 제조·수입량에 따라 2030년까지 단계적으로 등록해야 한다.

* (기존화학물질) ‘91.2.2일 전에 국내에서 상업용으로 유통된 화학물질 + ‘91.2.2일 이후 종전의 ‘유해화학물질 관리법’에 따라 유해성심사를 받은 화학물질

※ (신규화학물질) 기존화학물질을 제외한 화학물질로, 연간 0.1톤 이상 제조·수입하려는 자는 국내 제조·수입 전에 등록하고, 0.1톤 미만은 신고해야 함

○ 2021년까지는 발암성, 돌연변이성, 생식독성 물질 등 고위험물질(364종 환경부 지정·고시, 2018.12.28. 공포)과 개별업체에서 연간 1천톤 이상 제조·수입하는 다량 유통물질*을 우선 등록해야 한다.

* 국내 기존화학물질 유통량의 99.9%를 차지(1천여종 추정)

※ 현재까지는 기존화학물질 중 정부가 지정·고시한 510종 가운데 340종만 등록(기존화학물질 유통량의 9%)되어 대부분의 물질이 유해성 정보 없이 유통

□ 2030년까지 등록될 예정인 기존화학물질 목록과 등록예정자를 파악·관리하고 산업계의 등록을 지원하기 위하여 기존화학물질 사전신고 제도를 도입하였다.

○ 이에 따라, 최근 3년간 기존화학물질을 연간 1톤 이상 제조·수입한 실적이 있고, 향후에도 연간 1톤 이상 제조·수입할 예정인 자는 2019년 6월 30일까지 해당 물질의 제조·수입량, 유해성 분류·표시 등 정보를 화학물질정보처리시스템(kreach.me.go.kr)에 신고해야 한다.

○ 환경부는 신고한 업체에게만 기존화학물질 등록유예기간을 부여하고, 신고한 자의 연락처 등 정보를 같은 물질을 제조·수입하고 있는 자에게 제공하여 같은 물질은 공동으로 등록할 수 있도록 지원할 예정이다.

□ 인체에 위해가 우려되는 물질을 함유하는 제품의 관리와 화학물질 정보전달이 강화됐다.

○ 발암성 물질을 포함하여, 폐, 간, 등에 손상을 일으킬 수 있는 물질과 인체·환경에 축적성·잔류성이 높은 물질 등 672종을 중점관리물질로 지정(환경부 고시, 2018.12.28. 공포)하여 제품 제조·수입자가 해당 물질의 제품 내 사용 용도·양 등을 신고하도록 했다.

※ 신고받은 정보를 토대로 필요 시 위해성을 평가하여 특정용도로 사용을 금지하거나, 원천 제조·수입을 금지하는 등 조치(허가·제한·금지물질 지정)

○ 고위험물질의 정보 공유 확대를 위하여 발암성 물질 등 고위험물질은 명칭, 함량, 유해성 등 정보를 반드시 전달하도록 의무화했다.

- 그 밖에 화학물질은 영업비밀에 해당할 경우 물질명, 함량 등에 대한 정보보호를 요청할 수 있으나, 유해성이 있는 물질은 사전에 환경부장관의 승인을 받도록 했다.

□ 환경부는 산업계 도움센터, 정보통신(IT) 시스템 구축, 교육·홍보 등 산업계의 원활한 제도 이행을 지원하기 위하여 다각적인 방안들을 추진해 나갈 계획이다.

○ 현재 운영 중인 ‘화학안전 산업계 지원단(‘14.4∼)’ 외에 내년 1월 1일부터 ‘생활화학제품 및 살생물제 안전센터(한국환경산업기술원)’를 운영하여 중소기업 지원과 교육·홍보 등을 강화할 계획이다.

○ 기존화학물질의 사전신고 및 등록 등을 위한 ‘화학물질정보처리시스템’과 안전확인대상 생활화학제품의 안전기준 적합확인 신고, 살생물 물질·제품의 승인신청 등을 위한 ‘화학제품관리시스템(chemp.me.go.kr)’도 구축되었다.

○ 아울러, 상담(컨설팅) 등 등록 전과정 지원, 유해성 시험자료 생산 및 저가 제공, 1대1 맞춤형 현장 상담, 교육·홍보 등을 강화할 예정이다.

□ 조은희 환경부 화학물질정책과장은 “제도의 시행으로 국내 유통되는 화학물질의 유해성 정보를 확보함으로써 보다 촘촘하게 국민과 환경을 보호할 수 있을 것으로 기대한다”라면서, “제도가 원활하게 안착될 수 있도록 산업계와 지속적으로 소통하고 다각적으로 지원 방안을 강구할 것”이라고 말했다.

□ 이번에 제·개정된 하위법령에 대한 보다 자세한 내용은 환경부 누리집(www.me.go.kr) 법령정보에서 확인할 수 있다.

붙임  1. 화학물질등록평가법 하위법령 및 관련 고시 주요내용.

2. 화학제품안전법 하위법령 주요내용.

3. 질의응답.

4. 전문용어 설명.  끝.

	이 보도자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 환경부 화학제품관리과(화학제품안전법) 심승우 사무관(☎ 044-201-6828), 화학물질정책과(화학물질등록평가법) 서민아 서기관(☎ 044-201-6783)에게 연락주시기 바랍니다.

붙임 1		화학물질등록평가법 하위법령 및 관련 고시 주요내용

1		시행령·시행규칙(개정) 주요내용

기존화학물질의 등록유예기간 설정(영 제10조 개정)

<등록유예기간 관련 법률 규정>

o 연간 1톤 이상 100톤 미만의 기존화학물질을 제조·수입하려는 경우, ‘30년 이내의 범위에서 대통령령으로 유예기간을 정하도록 위임(100톤 이상은 법률에서 직접 규정*)

* 연간 1톤 이상 발암성·생식독성·돌연변이성 물질(환경부장관 지정·고시), 연간 1천톤 이상 물질 : ∼‘21.12.31일

* 연간 100톤 이상 1천톤 미만 : ∼‘24.12.31

ㅇ 연간 10톤 이상 100톤 미만의 제조·수입자는 ’27.12.31일까지,

연간 1톤 이상 10톤 미만은 ‘30.12.31일까지 등록유예기간 부여

화학물질의 정보제공 확대(규칙 제35조제2항, 제35조의2)

ㅇ 유해화학물질(유독·허가·제한물질) 및 발암성·돌연변이성·생식독성 물질의 명칭, 함량, 유해성 등 정보는 반드시 구매자에게 전달해야 하고,

ㅇ 그 외 유해성이 있는 물질은 사전에 환경부장관의 승인을 받아야만 물질명, 함량 정보의 비공개 가능*(’20.1.1 시행)

* 유해성 여부가 분류·표시되지 않는 물질은 업체 스스로 영업비밀로 정보 보호 가능

유해성이 분류되지 않거나 낮은 물질의 등록서류 간소화(영 제13조제1호의3, 규칙 제5조제2항제1호의2 신설)

ㅇ 현행 규정으로는 등록 시 유해성 정도에 관계없이 제조·수입량에 따라 최소 15개∼최대 47개의 시험자료를 제출해야 하나,

ㅇ 유해성이 분류되지 않거나 낮은 물질*은 업체부담 경감을 위해 등록 시 제출자료는 최소화하고, 추가로 유해성이 파악되면 변경등록토록 함

* ① 유해성 여부가 분류되지 않은 물질 : 15개 자료만 제출(예, 1천톤 이상: 47→15개 제출)

② 유해성이 낮은 것으로 분류(예, 급성독성 구분 4)되는 물질 : 최대 33개 자료 제출

<등록 시 제출 시험자료 간소화>

유해성 (분류·표시 예시)	등록 시 제출 시험자료
	현행	개정안
높음 (급성독성 구분 1∼3, )	o 최대 47개 (물리·화학적 13, 인체 15, 환경 19)	좌동
낮음 (급성독성 구분 4, )		o 최대 33개 (물리·화학적 13, 인체 15, 환경 5)
분류·표시되지 않음 (-)		o 15개

화학물질 등록을 하여야 하는 연간 국내 총 제조·수입량 기준(영 제10조의3 신설)

<관련 법률 규정>

o 개별업체 기준으로는 등록대상이 아니더라도 연간 국내 총 제조·수입량이 대통령령으로 정하는 기준을 초과하여 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질을 제조·수입하려는 자는 등록해야 함

* (등록 기준) 연간 개별업체 제조·수입량으로 신규 물질은 0.1톤 이상, 기존 물질은 1톤 이상

ㅇ 등록대상으로 지정·고시되는 화학물질의 연간 국내 총 제조·수입량 기준을 신규화학물질은 1톤, 기존화학물질은 10톤으로 정함

구분	개별 사업자 등록기준	국내 총 제조·수입량 기준
신규화학물질	연간 0.1톤 이상	연간 국내 총 1톤 초과(개별 0.1톤↓)
기존화학물질	연간 1톤 이상	연간 국내 총 10톤 초과(개별 1톤↓)

위해우려제품 안전관리 등 생활화학제품 관련 규정을 화학제품안전법으로 이관(규칙 제43조, 제44조 등 삭제)

ㅇ 생활화학제품 및 살생물제 안전관리 강화를 위하여 제정된 화학제품안전법으로 위해우려제품 지정·안전관리 등 관련 규정 이관

2		관련 고시(제·개정) 주요내용

‘21년까지 등록하여야 할 암, 돌연변이, 생식독성 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 기존화학물질(환경부고시/신설)

ㅇ (주요내용) 법률 제10조에 따라 사람에 대한 암, 돌연변이, 생식능력 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 기존화학물질 총 364종 지정

※ 해당 기존화학물질을 연간 1톤 이상 제조‧수입하려는 자는 ’21년까지 등록

ㅇ (지정대상) 국립환경과학원에서 고시한 물질에 국제기구(국제암연구소)에서 지정‧관리하거나 EU에서 제조‧수입을 엄격하게 규제하는 물질* 포함

* 고위험우려물질(SVHC): 발암성‧변이원성‧생식독성 등 인체 위해성이 높은 물질로 허가후보물질로 운영하며, 함유제품 제조·수입시 신고토록 함

중점관리물질의 지정(환경부고시/신설)

ㅇ (주요내용) 법률 제2조에 따라 인체에 대한 위해가 높을 것으로 우려되는 화학물질 총 672종 지정

① 사람 또는 동물에게 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질

② 사람 또는 동식물의 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하는 물질

③ 사람에게 노출되는 경우 폐, 간, 신장 등의 장기에 손상을 일으킬 수 있는 물질

④ 사람 또는 동식물에게 가목부터 다목까지의 물질과 동등한 수준 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 물질

※ 중점관리물질 함유제품(개별제품에 0.1% 이상, 총 1톤 이상)은 제조·수입 전에 신고

ㅇ (지정대상) 국립환경과학원에서 고시한 물질에 국제협약(스톡홀름협약) 및 국제기구(국제암연구소)에서 지정‧관리한 물질과 EU 규제 물질 포함

ㅇ (시행일) 1단계 ‘19.7.1 시행(204종), 2단계 ’21.7.1 시행(468종)

등록 또는 신고 면제대상 화학물질(환경부고시/개정*)

ㅇ 등록등 면제대상으로 자연에 존재하는 물질에 인력, 기계 등 물리적 압력을 주어 얻은 물질, 인체구성물질(아미노산 등), 숯 등 지정

* 법률 개정으로 제조 등의 보고제도 폐지(법 제8조)에 따라 당초「화학물질 제조 등의 보고 제외대상 기존화학물질」(환경부고시, ’15.1.1 시행) 고시 명칭 등 개정

현 행	개정안
위해성이 매우 낮다는 충분한 정보가 알려져 있는 기존화학물질 [별표1] - 질소, 물, 녹말 등 40종	포도당, 녹말 등 화학물질 [별표2]* - 현행(40종)에 숯, 수처리제용 활성탄 등 4종 추가
등록대상기존화학물질로 지정될 가능성이 없는 기존화학물질 [별표2] 1) 불순물, 부산물 2) 퇴비·바이오연료, 수소·산소 3) 자연에 존재하는 물질로 화학적인 구조가 변경되지 않는 물질(광물 등) 4) 천연 자원으로부터 얻은 물질로 화학적인 구조가 변경되지 않는 물질 (식물성·동물성 지방 등)	자연존재 물질 등 화학물질 [별표1]* 1) 현행과 동일 2) 현행과 동일 3) 현행(가∼마목)에 ‘바’목 추가 바. 자연에서 존재하는 물질로부터 인력, 기계 또는 중력을 이용하거나 물에 용해, 부유, 열을 이용한 수분 제거로 얻은 물질 4) 현행과 동일 5) 아미노산 및 그 염류, DNA 또는 RNA를 구성하는 염기 등 인체구성물질 추가

기타

ㅇ 신고대상 고분자화합물질(환경부고시/신설)

- 종전 「유해화학물질 관리법」에서는 유해성심사 면제 대상이었으나, 화학물질등록평가법의 강화된 고분자화합물 관리기준에 따라 신고·관리가 필요한 고분자화합물질*을 고시

* 양이온성 고분자화합물질, 유해화학물질 등에 해당하는 미반응 잔류단량체를 0.1% 이상 포함하는 고분자화합물질 등

ㅇ 자료보호신청서의 작성방법 및 보호자료 관리방법 등에 관한 규정(환경부고시/개정)

- 구체적인 물질명을 대체하는 총칭명 작성방법을 개선*(EU, 미국 규정 등 참고)하여 신규개발 화학물질명 등에 대한 영업비밀 보호 강화

* (금속, 할로겐 원소) 총칭명 사용 불가 → 사용 가능(금속:methal, 할로겐:halogenated 등) 등

붙임 2		화학제품안전법 하위법령 주요내용

□ 살생물물질･제품 승인절차 구체화(영 제10조, 제18조, 규칙 제10조, 제21조)

❍ (법률) 살생물물질과 살생물제품의 승인신청, 평가, 최종승인 결정 등 승인에 관한 세부 절차를 하위법령으로 위임

❍ (내용) 살생물물질과 살생물제품의 승인신청 접수, 평가보고서 초안 작성, 의견 제출기간 부여, 최종승인 통지사항 등을 규정

- 승인신청 접수부터 최종승인 통지까지 총 소요기간*을 구체화

* 살생물물질 : 최대 1년 6개월, 살생물제품 : 최대 1년

□ 살생물물질･제품 승인 시 제출자료 구체화(영 제10조, 제18조)

❍ (법률) 살생물물질과 살생물제품의 유･위해성, 효과･효능 등을 사전에 검증하여 안전성이 입증된 경우만 시장 유통을 허용

- 살생물물질과 살생물제품 제조･수입자가 제출해야 하는 자료의 범위를 하위법령으로 위임

❍ (내용) 물질･제품 각각 총 13종의 시험자료와 非시험자료를 제시하고, 시험자료의 세부 시험항목 및 작성방법은 고시로 위임

연번	살생물물질	살생물제품
1	신청인 일반정보	신청인 일반정보
2	물질 식별정보 (분자식, 화학적 조성 등)	제품 기본정보 (제품명, 제형, 표준사용량, 유통기한 등)
3	물리·화학적 또는 생물학적 특성 (물리적 위험성 포함)	물리·화학적 또는 생물학적 특성 (물리적 위험성, 제제학적 특성 포함)
4	분류, 표시	분류, 표시 및 포장
5	사용용도 및 노출 정보 (살생물제품유형 포함)	사용용도 및 노출 정보 (살생물제품유형 포함)
6	제조 공정 등	제조 공정 등
7	효과·효능	효과·효능
8	인체 유해성	인체 유해성 (자극성, 과민성, 부식성, 급성독성 한정)
9	환경 유해성	환경 유해성
10	취급 상의 주의사항 및 폐기방법	사용상의 주의사항 및 폐기방법
11	국내·외 사용 및 규제 정보	국내·외 사용 및 규제 정보
12	안전성에 관한 종합자료 (위해성평가 포함)	안전성에 관한 종합자료 (위해성평가 포함)
13	살생물물질이 사용되는 대표예시제품에 대한 자료	제조･보관시설 기준 준수 입증 자료

□ 살생물제품의 유형 세분화(규칙 제9조)

❍ (법률) 살생물물질 승인 시 사용될 수 있는 살생물제품의 유형을 결정하고, 살생물제품의 세부 유형을 하위법령으로 위임

❍ (내용) 사용용도를 기준으로 총 15개 살생물제품 유형을 제시

분류	살생물제품 유형	분류	살생물제품 유형
살균제류 (소독제류)	(1) 살균제	보존제류 (방부제류)	(8) 제품보존용 보존제
			(9) 제품표면처리용 보존제
	(2) 살조제
			(10) 섬유･가죽류용 보존제
구제제류	(3) 살서제
			(11) 목재용 보존제
	(4) 기타 척추동물 제거제
			(12) 건축자재용 보존제
	(5) 살충제
			(13) 재료･장비용 보존제
	(6) 기타 무척추동물 제거제
			(14) 사체･박제용 보존제
	(7) 기피제
		기타	(15) 선박·수중시설용 오염방지제

□ 기존 살생물물질 승인유예기간 부여(영 제14조)

❍ (법률) 기존 살생물물질*은 환경부에 신고한 물질에 한하여 최대 10년의 범위에서 대통령령으로 정하는 승인유예기간을 부여

* '18.12.31. 이전에 국내에서 유통된 살생물제품에 함유된 살생물물질

❍ (내용) 원칙적으로 기존 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품 유형의 일상생활 노출수준을 기준으로 승인유예기간을 부여

- 다만, 유･위해성, 국내 제조･수입량, 국내외 사용 및 규제현황 등을 추가로 고려하여 승인유예기간을 일부 조정

< 기존 살생물물질 승인유예기간 >

'19.12.31		'22.12.31. (고시된 날부터 3년)		'24.12.31. (고시된 날부터 5년)		'27.12.31. (고시된 날부터 8년)		'29.12.31. (고시된 날부터 10년)
대상물질별 승인유예기간고시		∘살균제 ∘살조제 ∘살서제 ∘살충제 ∘기피제		∘보존제 □목재용 ∘제거제 □척추동물용 □무척추동물용		∘보존제 □제품보존용 □제품표면처리용 □섬유·가죽류용		∘보존제 □건축자재용 □재료·장비용 □사체·박제용 ∘선박·수중시설용 오염방지제

□ 수입 살생물처리제품 관리 방안 구체화(영 제23조)

❍ (법률) 살생물처리제품*은 국내에서 승인 받은 살생물제품을 사용하도록 안전기준을 설정

* 항균처리된 섬유제품·기계, 보존제가 함유된 화학제품·목재 등

- 살생물처리제품을 수입하는 경우, 국내에서 승인 받은 살생물제품이나 대통령령으로 정하는 유사성기준을 충족하는 살생물제품을 사용

❍ (내용) △살생물제품에 함유된 살생물물질이 국내 승인받은 살생물제품과 동일하거나, △외국정부의 승인 또는 확인을 통해 안전성이 인정된 살생물제품을 사용한 경우 살생물처리제품의 수입을 허용

□ 과징금의 산정 및 부과방법 등(영 제29조~제31조, 규칙 제38조)

❍ (법률) 법을 준수하지 않고 판매한 불법제품의 부당이득 환수를 위해 과징금(불법제품 판매금액) 부과

❍ (내용) 불법제품 판매금액(판매 가격×판매량)을 과징금으로 부과하되, 위반행위의 정도를 고려하여 가중하거나 감경

- (판매 가격) 제조·수입자가 제품을 판매한 기간 동안의 판매가

- (판매량) 불법기간 동안 판매한 제품 수

- (가중·감경) △위반기간·횟수, △위반행위로 취득한 이익의 규모,
△소비자 피해구제에 노력의 정도에 따라 조정

□ 산업계 제도이행 지원 체계 구축(영 제35조, 제37조, 규칙 제44조)

❍ 정보망을 통한 처리업무 구체화

- 살생물제의 승인 전과정을 전자적으로 처리하고, 생활화학제품에 대한 정보공개 등을 정보망을 통해 처리할 수 있도록 명시

❍ 중소기업에 대한 지원 업무 구체화

- 안전확인대상 생활화학제품의 안전·표시기준 준수와 살생물제의 승인을 위한 기술 지원에 대한 근거 마련

붙임 3		질의응답

< 화학물질등록평가법 관련 >

1. 2030년까지 화학물질 등록을 완료하는 것은 국민 건강과 안전을 위해서는 너무 늦은 것이 아닌지?

□ 발암성 물질 등 고위험물질과 연간 1천톤 이상 제조·수입되는 다량유통 물질(국내 기존화학물질 유통량의 99%에 해당)은 ‘21년까지 우선 등록

□ 아울러, ’30년까지 등록이 유예되는 물질(연 1톤~100톤 미만 유통) 중 소비자 제품 용도로 사용되는 물질 등은 정부지원 확대를 통해 사업자의 조기 등록을 유도

* EU도 유통량에 따라 최대 11년의 등록유예기간을 부여하여 유해성시험 물량을 분산시키고, 단계적으로 위해성 평가를 진행하고 있음

참고		EU의 REACH 규정 및 등록기한 설정

□ (정의) 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한 제도(Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals)

○ EU 내 연간 1톤 이상 제조·수입되는 물질의 제조·수입량과 위해성에 따라 등록, 평가, 허가 및 제한의 규제를 받도록 하는 화학물질 관리 제도

□ (제도 의의) No data, No market

○ 위해성 정보의 생산·등록 주체가 국가가 아닌 물질을 제조하는 기업으로서, 해당 물질이 안전하다는 사실을 기업 스스로 입증(등록)하지 못할 경우 시장에서 퇴출

□ (이행 절차) REACH 발효(’07.6.1) → 사전등록(’08.6.1∼’08.12.1)→ 유럽화학물질청(ECHA)에 등록(‘08.6.1∼’18.5.31, 2만여종) → 서류 및 위해성평가 → 허가/제한

화학물질	등록 기한
1톤/년 이상 CMR(발암성·돌연변이성·생식독성) 물질	REACH 발효 후 3.5년 이내 (’07.6.1∼’10.11.30)
1,000톤/년 이상 물질
100톤/년 이상 물질	REACH 발효 후 6년 이내(∼’13.5.31)
1톤/년 이상 물질	REACH 발효 후 11년 이내(∼’18.5.31)

2. 법률 및 하위법령이 ‘19.1.1 시행되면 산업계에서 즉시 이행해야 할 사항은 무엇인지?

□ 기존화학물질의 제조·수입하는 자는 제조·수입 전에 물질명, 제조·수입량 등 기본정보를 신고해야 등록유예기간의 적용을 받게 됨

○ 법률 시행(’19.1.1) 시 해당 물질을 제조·수입하고 있는 자*는 ‘19.1.1일부터 ’19.6.30일까지 화학물질정보처리시스템(IT)으로 한국환경공단에 신고서**를 제출해야 함

* ‘16년, ‘17년, ‘18년에 연간 1톤 이상의 기존화학물질을 제조·수입한 자

** 신고자의 상호·대표자, 화학물질 명칭, 연간 제조·수입량, 화학물질의 분류·표시, 용도분류체계 및 범주(산업적·전문적 용도, 소비자 용도)

○ 사전신고를 하지 않을 경우 ‘19.7.1일 이후에는 해당 물질을 1톤 이상 제조·수입·사용·판매할 수 없고, 해당 물질을 제조·수입하려면 등록유예기간 없이 등록을 해야 함

* 다만, 신규로 기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 ’19.6.30일 이후에도 신고(제조·수입 전)를 통해 등록유예기간의 적용을 받을 수 있음(EU의 늦은 사전등록에 해당)

□ 기존화학물질 제조･수입자는 신고기간 내에 신고를 완료하기 위해 신고사항을 확인하여 필요한 자료를 준비해야 하고,

○ 화학제품 제조･수입자는 제품에 함유된 물질이 신고될 수 있도록 원료물질의 공급처에 동 사실을 사전에 인지시킬 필요가 있음

□ 환경부는 화학물질 제조･수입·사용·판매자 등을 대상으로 상기 사실을 적극 교육·홍보하고, 중·소기업 등이 기간 이내에 신고할 수 있도록 지원할 예정임

3. 1톤 이상의 모든 화학물질(7천여종)을 등록하기에는 국내 시험기관과 시험인력 등 국내 인프라가 부족하지 않은지?

□ 화학물질등록평가법은 동물 보호와 비용 낭비를 방지하기 위하여 신규로 동물시험을 하기보다 최대한 기존 자료를 활용하기를 독려하고 있음

□ 민간의 유해성 시험기관(환경부에서 18개 지정)은 시험 수요에 따라 확충될 수 있을 것으로 예상됨

○ 다만, 민간에서 수행하기에 경제성이 낮은 흡입독성, 수생태계 독성 등 환경유해성 항목은 시험·분석 수요를 고려하여 정부에서 단계적으로 직접 구축할 예정

* ’19년까지 급성·만성 흡입독성, 환경유해성 시험기관 2개소씩 구축 예정

4. 화학물질등록평가법 개정에 따른 중소기업 등 산업계의 부담 완화를 위한 대책은 무엇인지?

□ 관계부처 합동으로 마련한 중소기업 등 산업계 이행 지원방안(’17.9.28)에 따라, 관계부처와 공동으로 산업계의 화평법 이행을 적극 지원하고 있음

○ 유해성 시험자료 생산·제공, 기존 유해성자료 조사·제공, 등록 전과정 지원, 기업 맞춤형 컨설팅, 유해성시험기관 인프라 확충 등

*「화학물질등록평가법 개정에 따른 중소기업 등 산업계 이행 지원 방안」(’17.9.28, 경제관계장관회의, 환경부·산업부·중기부 등 관계부처합동)

□ 앞으로도, 중소기업이 주로 제조·사용하는 물질에 대한 유해성자료 생산· 저가제공, 등록 전과정 지원 등 제도 이행 지원을 강화하겠음

참고		중소기업 등 산업계 이행 지원실적

① 등록제도의 합리적 정비(시행령 개정, 환경부)

- 기존 물질(7천여종) 중 위해 우려가 낮은 물질은 제출서류를 간소화*

* 유해성이 파악되면 시험자료 제출을 추가 요구하여 유해성 재심사·관리

② 등록비용 저감

- (패키지 지원) 중소기업 협의체 공동등록 전과정 지원(‘15～’18, 61종), 위해성 평가자료 작성지원(‘15～’18, 36종), 화평법 이행 1:1 맞춤형 현장 컨설팅(‘15～’18, 1,695개소) 등

- (기존자료 확인·제공) 기존화학물질 7천여종에 대해 국내외 기존 자료의 존재여부, 출처 등을 조사(Data gap분석)하여 기업에 제공(‘17〜’18, 500종)

- (신규자료 생산·제공) 중소기업에서 주로 취급하는 물질 중 기존자료가 없는 경우, 정부가 직접 유해성시험자료 생산·저가 제공(‘15〜18까지 95종, 583건)

③ 등록 인프라 확충 및 교육·홍보 강화(관계부처 합동)

- (정부에서 시험기관 설치) 민간에서 설치하기에는 경제성이 낮은 흡입독성, 환경독성 등 시험기관은 정부에서 직접 설치

※ 현재 건축공사 중이며, ’19.11월까지 흡입독성시설 8세트(급성6, 만성2), 환경독성 2세트 구축 예정(‘17〜’19, 406억원 투입)

- (민간 시험기관 지원) 민간 기관에게 무상기술이전·인증* 지원(산업부), 중소기업에게 민간 시험장비를 저렴하게 활용하도록 지원(중기부)

* ‘14〜’17년까지 2개 기관, 7개 항목의 GLP 인증 지원을 완료하였고, ’18〜20년
까지  2개 기관, 6개 항목에 대해 GLP 인증 지원 예정

- (교육·홍보) 중기부의 중소기업 지원시책 설명회 등을 활용하여 관계부처 합동으로 중소기업 대상 집중 홍보, 현장상담, 전문인력 양성 지원 등 추진

< 화학제품안전법 관련 >

1. 해외에서는 살생물제 관리를 어떻게 하고 있는지?

□ EU는 ‘98년, 미국은 ’72년부터 살생물제 관리를 위한 별도 법률을 제정하여, 시장출시 전 안전성 검증을 의무화하였음

○ EU는 물질 승인 후 제품을 승인하는 2단계 접근법을 운영하는 반면, 미국은 물질과 제품을 통합 관리하는 사전 승인제 운영 중

* 동 제정안은 EU 규정을 준용, 살생물물질 승인→살생물제품 승인 2단계 접근법 도입

○ 또한, EU와 미국 모두 제품 내 함유성분과 위험성을 알리는 표시기준을 도입하여 소비자의 안전제고 및 알권리를 강화하고 있음

2. 중소기업은 대기업에 비해 제도 이행에 어려움이 많을 것 같은데 중소기업의 부담 완화를 위한 방안이 있는지?

□ 법률에 동일한 살생물물질의 공동등록, 자료이용 동의서 활용, 중소기업 지원 근거가 이미 마련되어 있음

□ 중소기업의 살생물물질·제품의 승인을 위한 기술적 지원을 위해 살생물물질과 살생물제품의 승인신청 자료를 검토하고 지원하는 ‘생활화학제품 및 살생물제 안전센터’(한국환경산업기술원)를 운영(’19.1.1~) 할 예정임

붙임 4		전문용어 설명

□ 화학물질등록평가법 관련

○ (화학물질 분류·표시) UN은 지속가능개발세계정상회의(WSSD)에서 「화학물질의 분류·표지에 관한 국제조화시스템」(UN GHS) 이행 결의(’03.8년 지침서 출판, ’08년 시행)

- 물리적 위험성(16개 분류), 건강유해성(10개), 환경유해성(2개)

구분		내 용
분류	물리적 위험성 (16가지)	폭발성, 인화성가스, 인화성액체, 인화성고체, 인화성에어로졸, 고압가스, 발화성고체, 자기반응성물질, 자기발열성물질, 물반응성물질, 산화성가스, 산화성액체, 산화성고체, 유기과산화물, 금속부식성물질
	건강․환경유해성 (12가지)	급성독성, 피부 부식성․자극성, 심한 눈 손상․자극성, 호흡기․피부 과민성, 생식세포변이원성, 발암성, 생식독성, 표적장기 전신독성(1회 노출), 표적장기 전신독성(반복 노출), 흡인 유해성 물질, 수생환경유해성, 오존층유해성
표지(Labelling)		심벌, 유해 그림문자(pictogram), 경고 문구, 유해 문구, 예방조치 문구, 제품 및 공급자 정보 등

○ (유해화학물질) 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질을 말함

- (유독물질) 유해성이 있는 화학물질로 급성경구독성, 급성흡입독성, 피부 부식성/자극성, 반복노출독성 등 지정기준에 따라 환경부장관이 지정하여 고시한 것을 말함(843종 지정)

- (허가물질) 위해성이 있다고 우려되는 화학물질로서 환경부장관의 허가를 받아 제조ㆍ수입ㆍ사용하도록 환경부장관이 관계 중앙행정기관의 장과의 협의와 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 고시한 것을 말함(현재까지 지정된 물질 없음)

- (제한물질) 특정 용도로 사용되는 경우 위해성이 크다고 인정되는 화학물질로서 그 용도로의 제조, 수입, 판매, 보관ㆍ저장, 운반 또는 사용을 금지하기 위하여 환경부장관이 관계 중앙행정기관의 장과의 협의와 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 고시한 것을 말함(13종 지정)

- (금지물질) 위해성이 크다고 인정되는 화학물질로서 모든 용도로의 제조, 수입, 판매, 보관ㆍ저장, 운반 또는 사용을 금지하기 위하여 환경부장관이 관계 중앙행정기관의 장과의 협의와 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 고시한 것을 말함(60종 지정)

□ 화학제품안전법 관련

○ (살생물물질) 유해생물의 제거, 무해화, 억제 등의 효과‧효능을 가진 물질

물질명	유해성
PHMG (구조식 : (C7H15N3)n.xH3O4P)	- (용도) 항균제 - (인체독성) 급성경구독성, 심한 눈 손상 - (환경독성) 어류‧물벼룩 등 수생생물에 급성독성↑

○ (살생물제품) 유해생물의 제거 등을 주된 목적으로 하는 제품

제품	기능	예시
살균제 (소독제 등)	- 미생물을 없애기 위해 사용되는 제품	- 주방․욕실 소독제 - 가습기살균제
구제제 (살충제 등)	- 해충 따위를 몰아내거나 없애는 데 쓰이는 제품	해충 살충제 해충 유인제, 기피제 살서제(쥐약)
보존제 (방부제 등)	- 세균류의 성장을 억제하거나 제거하여 본제품의 기능을 장기간 보존하도록 첨가하는 제품	- 목재용 방부제, 화학제품 보존제 등

○ (살생물처리제품) 제품 기능을 보완하기 위해 살생물제품을 사용한 제품

제품	기능
- 항균 기능성 의류 - 항균 필터 - 방부처리된 목재 - 보존제가 들어간 화학제품	- 제품의 항균기능 강화, 보존, 부패방지 등을 위하여 살생물제품(보존제)를 첨가한 제품

○ (안전확인대상 생활화학제품) 가정, 사무실, 다중이용시설 등 일상적인 생활공간에서 사용되는 화학제품 중 위해성이 있다고 인정되어 환경부장관이 지정･고시한 생활화학제품